¿Algo se está cociendo con la Terapia Hormonal en la menopausia?

Tras la denuncia realizada por la plataforma No Gracias http://www.nogracias.eu/, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una nueva nota informativa sobre la THS revisando los riesgos asociados a esta terapia y manteniendo las recomendaciones que realizó en un nota informativa del año 2004.

En esta nota se resume la información aportada por distintos estudios en los que se evidencia que la THS además de no proteger frente a la enfermedad cardiovascular, incrementa el riesgo de ictus, tromboembolismo venoso, cáncer de mama y de ovario.

A pesar de estos datos, que exigen limitar el uso de THS a casos concretos tras valorar cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos parece que distintas asociaciones siguen empeñadas en resaltar las “bondades” de la THS y reubicarla de nuevo en el tratamiento de los síntomas asociados a la menopausia utilizando para ello distintos foros.

Recomendaciones THS – Nota Informativa 2008/16 de la AEMPS

La THS está indicada para aliviar los síntomas vasomotores asociados a la menopausia en aquellas mujeres que dichos síntomas les impidan o dificulten realizar sus actividades diarias y por tanto requieran tratamiento. Los riesgos de la THS aumentan con la duración del tratamiento y con la edad, por lo tal y como recomienda la ficha técnica, el tratamiento deberá ser a corto plazo (p.e. durante 2-3 años).

En la prevención de fracturas osteoporóticas, se requerirá normalmente un tratamiento a largo plazo, dado que el principal factor de riesgo de fracturas osteoporóticas es la edad y que el efecto de prevención desaparece con la interrupción del tratamiento. En estas condiciones, los riesgos se incrementan por lo que la THS debe considerarse un tratamiento de segunda línea, para aquellos casos en los que exista un riesgo de fractura elevado y no puedan ponerse en marcha otro tipo de medidas no administrarse otro tipo de fármacos.

En todos los casos, el tratamiento deberá ser individualizado, valorándose periódicamente la pertinencia de mantenerlo. Todas las mujeres, excepto aquellas que no conserven su útero, deben recibir terapia combinada (estrógenos junto con progestágenos administrados de forma continua o secuencial durante al menos 10 días al mes).

En mujeres sin sintomatología, no está justificado en ningún caso el tratamiento con terapia hormonal.

Los estudios disponibles no permiten establecer con suficiente base científica diferencias atendiendo a las dosis o formas sistémicas de administración de los preparados.

Por si alguien anda todavía despistado sobre la calidad de los medicamentos y su lugar de fabricación

No tiene desperdicio el comentario que hace Vicente Baos en su blog con fecha 13 de junio sobre la globalización y la calidad de los medicamentos.

Resulta que tirando del hilo… la asociación diclofenaco/misoprostol comercializada bajo los nombres Artrotec ® (laboratorio Continental Farmacéutica, del grupo Pfizer) y Normulen® (laboratorio Andrómaco, del grupo Grunenthal) son fabricados en el Reino Unido por NPL Pharmaceuticals que pertenece al grupo Nicholas Piramal de la India.

Todos los lotes de estas marcas están retirados del mercado desde junio de este año por: No cumplimiento de NCF (Normas de Correcta Fabricación) del fabricante de la materia prima, Diclofenaco sódico, y fabricante de la materia prima que no figura en el dossier de registro. (Alertas farmacéuticas 17/08 y 18/08 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

 

Conclusiones:

Puestos a dudar… tendríamos que dudar de todos

Las autoridades sanitarias garantizan las normas de correcta fabricación

Sesgo de publicación en ISRS

El New England Journal of Medicine  publica un interesante dato: cerca de 1/3 de los ensayos clínicos de los antidepresivos que fueron remitidos a la FDA para la evaluación de dichos medicamentos no fueron nunca publicados, y los estudios publicados eran mayoritariamente con resultado positivo. Por ello, las revisiones y metaanálisis que sustentan la evidencia de la terapia están claramente sesgados e incompletos.
Los autores compararon los datos remitidos a la FDA con los ensayos publicados de 12 antidepresivos desde 1987 a 2004. Hubo 74 estudios registrados en la FDA con 12,564 participantes. De ellos, 23 (31%, 3,449 participantes) no fueron nunca publicados. La publicación o no del estudio se asociaba al resultado del mismo: los estudios con resultados negativos no se publicaron o se modificaban sus resultados en la publicación. Así, el 94% de los artículos publicados presentaban resultados positivos frente al 51% de los registrados por la FDA. Este hecho afectaba a los 12 medicamentos estudiados.
La eficacia real de los medicamentos sería inferior a la esperada. En el caso de los antidepresivos, se estima un aumento de la magnitud del efecto del 32% estudiando los ensayos publicados frente al estudio de todos los ensayos presentados a la FDA.

Bibliografía

• Turner EM,  Matthews AM,  Linardatos E,  Tell RA,  Rosenthal R. Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy.  NEJM. 2008; 358:252-60.

Dos enlaces de interés

El Supositorio
Blog de Vicente Baos, médico de familia, es el coordinador del Grupo de Trabajo de Utilización de Fármacos de la semFYC.
De manera amena, crítica y concisa informa semanalmente sobre cuestiones del día a día relacionadas con medicamentos, la medicalización de la vida, industria farmacéutica, médicos, pacientes, administración sanitaria…la vida misma.

nogracias.eu
En marzo se realizó la presentación de la Plataforma No Gracias y son ya más de 1.000 personas las que se han adherido a su manifiesto que al igual que otras iniciativas internacionales  (movimiento internacional “Nofreelunch” y sus filiales USA, UK, “No Gracie, Pago Io”- de Italia) pretende incidir – y cambiar – las relaciones entre la Industria Farmacéutica, la Administración pública y los Profesionales de la salud.
La plataforma quiere sensibilizar a la sociedad y en particular al sector sanitario – administración, profesionales y pacientes – a fin de cambiar las relaciones, actualmente distorsionadas, con la Industria Farmacéutica. La plataforma se reconoce en la iniciativa de la OMS del “Buen Gobierno de los Medicamentos”: un nuevo marco ético para poner en valor el ejercicio profesional, el uso racional de los medicamentos y el buen gobierno de las instituciones públicas